Verlässliche Qualität
Professionelle IQ, OQ und PQ Qualifizierungen
Sichern Sie die Funktionsfähigkeit Ihrer medizinischen Geräte mit unseren qualifizierten Dienstleistungen vor Ort.
RAINER Medizintechnik – Ihr Partner für Qualität und Sicherheit
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Medizintechnik bietet RAINER Medizintechnik umfassende Qualifizierungsdienstleistungen für medizinische Geräte, die höchsten Standards entsprechen.
Unsere Dienstleistungen
Individuelle IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für Ihre Geräte
01.
Installationsqualifizierung (IQ)
Prüfung der Installation Ihrer medizinischen Geräte nach Herstellervorgaben.
02.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Prüfung der Geräteleistung innerhalb der vorgegebenen Parameter.
03.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Überprüfung der Geräteleistung unter realen Bedingungen.
Sichern Sie Ihre Gerätequalität noch heute!
Ihre Vorteile
Einzigartige Qualifizierungslösungen für Ihre medizinischen Geräte
Fachkompetenz
Unsere Techniker verfügen über umfassendes Fachwissen und Erfahrung in der Medizintechnik, um höchste Qualität zu garantieren.
Individuelle Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Qualifizierungsdienstleistungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sind.
Vor-Ort-Service
Durch unsere Vor-Ort-Qualifizierungen minimieren wir Ausfallzeiten und stellen sicher, dass Ihre Geräte schnell einsatzbereit sind.
So arbeiten wir
Unser strukturierter Ansatz für qualitativ hochwertige Qualifizierungen
1. Schritt
Detaillierte Planung
Wir erstellen einen maßgeschneiderten Plan für Ihre IQ/OQ/PQ-Tests.
2. Schritt
Umfassende Tests
Unsere Tests prüfen alle Funktionen und Sicherheitsmerkmale der Geräte unter realen Bedingungen.
3. Schritt
Transparente Dokumentation
Wir halten alle Ergebnisse genau fest, damit Sie jederzeit auf alle Informationen zugreifen können.
FAQ zu unseren Dienstleistungen
Hier finden Sie zu einigen Fragen die passenden Antworten.
Was genau ist die IQ (Installationsqualifizierung) in der Medizintechnik?
Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der erste Schritt der technischen Qualifizierung in der Medizintechnik. Sie dient dem dokumentierten Nachweis, dass ein Gerät, System oder eine Anlage korrekt installiert wurde – gemäß den Vorgaben des Herstellers, den geltenden Normen (z. B. ISO 13485, EU-GMP) und den Anforderungen des Betreibers.
Im Rahmen der IQ prüft RAINER Medizintechnik unter anderem:
– Ob das Gerät vollständig geliefert und unbeschädigt ist
– Ob Stromversorgung, Datenanschlüsse und Umgebungsbedingungen geeignet sind
– Ob Seriennummern, Typenschilder und Softwarestände korrekt angegeben und vorhanden sind
– Ob alle relevanten Unterlagen wie Handbücher, Kalibrierzertifikate und CE-Konformitätserklärungen vorliegen
Das Ergebnis ist ein auditsicherer IQ-Abschlussbericht, der die fachgerechte Installation zweifelsfrei belegt – als Grundlage für die nachfolgenden Schritte OQ (Funktionsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung).
RAINER Medizintechnik sorgt dafür, dass Ihre medizintechnischen Geräte von Anfang an sicher, regelkonform und professionell installiert sind.
Was genau ist die PQ (Leistungsqualifizierung) in der Medizintechnik?
Die Leistungsqualifizierung (PQ – Performance Qualification) ist der dritte und letzte Schritt im Qualifizierungsprozess. Sie belegt dokumentiert, dass ein medizintechnisches Gerät oder System unter realen Einsatzbedingungen zuverlässig arbeitet – also so, wie es im Alltag tatsächlich genutzt wird.
Im Rahmen der PQ überprüft RAINER Medizintechnik unter anderem:
– Ob das Gerät im Routinebetrieb stabile und reproduzierbare Ergebnisse liefert
– Ob alle Betriebsabläufe unter Praxisbedingungen einwandfrei funktionieren
– Ob Grenzwerte und Leistungskriterien auch bei maximaler Auslastung eingehalten werden
– Ob Umgebungs- und Nutzerfaktoren die Funktion beeinträchtigen
– Ob die Ergebnisse mit den geforderten Prozessanforderungen übereinstimmen
Die PQ erfolgt oft über mehrere Tage und unter produktionsnahen oder klinischen Bedingungen. Die Ergebnisse werden in einem vollständig dokumentierten PQ-Abschlussbericht zusammengefasst – bereit für interne Freigaben, Behörden oder Zertifizierungen.
RAINER Medizintechnik sorgt dafür, dass Ihre medizinischen Systeme nicht nur im Test-/Erstinbetrieb, sondern auch im realen Alltag zuverlässig, sicher und normgerecht funktionieren – für maximale Prozesssicherheit und Patientenschutz.
Wie viel Zeit muss man für eine IQ/OQ/PQ-Qualifizierung einplanen?
Die Dauer einer IQ, OQ oder PQ-Qualifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, insbesondere:
– Art und Komplexität des Geräts
– Umfang der geforderten Prüfungen (nur IQ oder kompletter IQ/OQ/PQ-Prozess)
– Anzahl der Geräte
– Dokumentationsanforderungen (z. B. GMP, ISO 13485, etc.)
– Erforderliche Mess- oder Beobachtungszeiträume (z. B. Temperaturverläufe über 24–72 Stunden bei PQ)
Typische Zeitrahmen bei RAINER Medizintechnik:
IQ (Installationsqualifizierung): ca. 1–2 Stunden pro Gerät
OQ (Funktionsqualifizierung): ca. 2–4 Stunden pro Gerät, je nach Prüfaufwand
PQ (Leistungsqualifizierung): 1 bis mehrere Tage, abhängig von den realen Einsatzbedingungen, z. B. bei Langzeit-Temperaturtests oder Zyklusvalidierungen
Bei komplexeren Anlagen oder mehreren Geräten kann die Qualifizierung entsprechend mehr Zeit in Anspruch nehmen.
RAINER Medizintechnik stimmt alle Termine im Vorfeld individuell mit Ihnen ab, plant realistische Zeitfenster ein und sorgt für einen reibungslosen, praxisnahen Ablauf – mit minimaler Beeinträchtigung Ihres Betriebs.
👉 Auf Wunsch führen wir Qualifizierungen auch außerhalb Ihrer Kernbetriebszeiten durch.
Was genau ist die OQ (Funktionsqualifizierung) in der Medizintechnik?
Die Funktionsqualifizierung (OQ – Operational Qualification) ist der zweite Schritt im Qualifizierungsprozess und dient dem dokumentierten Nachweis, dass ein medizintechnisches Gerät oder System innerhalb definierter Betriebsparameter zuverlässig funktioniert – unabhängig von der Umgebung oder dem Bediener.
Im Rahmen der OQ prüft RAINER Medizintechnik unter realistischen Bedingungen unter anderem:
– Ob alle sicherheitsrelevanten Funktionen (z. B. Alarme, Türkontakte, Not-Aus) einwandfrei arbeiten
– Ob Temperatur-, Druck- oder andere Sensoren korrekt kalibriert sind
– Ob Regelkreise, Steuerungen und Benutzeroberflächen ordnungsgemäß reagieren
– Ob das Gerät unter verschiedenen Einstellungen reproduzierbare Ergebnisse liefert
– Ob Grenzwerte, Zykluszeiten und Toleranzen eingehalten werden
Alle Testergebnisse werden in einem prüfsicheren OQ-Protokoll mit SOLL-/IST-Werten, Kalibrierdaten und Unterschriften dokumentiert.
RAINER Medizintechnik gewährleistet damit, dass Ihre medizinischen Geräte nicht nur installiert, sondern auch technisch voll funktionsfähig und sicher im Betrieb sind – ein entscheidender Schritt für die GMP-Compliance und Patientensicherheit.
Wie hoch sind die Kosten für eine IQ/OQ/PQ-Qualifizierung bei RAINER Medizintechnik?
Die Kosten für eine IQ, OQ oder PQ-Qualifizierung hängen von mehreren Faktoren ab, darunter:
– Art und Komplexität des Geräts (z. B. Kühlschrank, Sterilisator, Brutschrank, Analysesystem)
– Umfang der geforderten Prüfungen (nur IQ oder kompletter IQ/OQ/PQ-Prozess)
– Hersteller- und Gerätespezifikationen
– Anzahl der zu qualifizierenden Geräte
– Notwendigkeit spezieller Prüfmittel oder Langzeitmessungen (z. B. Temperaturmapping über mehrere Tage)
– Dokumentationstiefe (z. B. standardisierte Protokolle vs. individuelle GMP-Vorgaben)
– Standort und Anfahrtsaufwand
Als grobe Orientierung:
IQ allein: ab ca. 350–600 € pro Gerät
IQ + OQ: ab ca. 750–1.200 € pro Gerät
Komplette IQ/OQ/PQ-Qualifizierung: ab 1.200–2.500 €, je nach Gerät und Anforderungen
Sonderleistungen wie umfangreiche Temperaturverteilungsmessungen (z. B. bei Kühlschränken, Klimaschränken, Ultratiefkühlern), FDA-/GMP-konforme Sonderdokumentationen oder PQs über mehrere Tage können zusätzliche Kosten verursachen.
RAINER Medizintechnik erstellt Ihnen auf Wunsch gerne ein transparentes, individuelles Angebot – exakt abgestimmt auf Ihre Geräte, Ihre Qualitätsvorgaben und Ihre regulatorischen Anforderungen.
👉 Jetzt anfragen: Wir beraten Sie unverbindlich und finden die wirtschaftlich sinnvollste Lösung für Ihre Qualifizierung.
Wie läuft eine IQ/OQ/PQ-Qualifizierung bei RAINER Medizintechnik ab?
Der Qualifizierungsablauf bei RAINER Medizintechnik ist strukturiert, normkonform und auf Ihre Abläufe abgestimmt. Ziel ist es, Ihre Geräte oder Systeme effizient und vollständig nachweisbar zu qualifizieren – mit möglichst wenig Aufwand für Ihr Team.
Der typische Ablauf:
1. Beratung & Auftragsklärung
Wir besprechen mit Ihnen, welche Geräte qualifiziert werden sollen, welche Anforderungen gelten (z. B. GMP, ISO 13485, etc.), und welche Unterlagen bereits vorliegen. Anschließend erhalten Sie ein transparentes Angebot.
2. Terminvereinbarung & Vorbereitung
Wir koordinieren einen geeigneten Durchführungstermin – auf Wunsch auch außerhalb Ihrer Kernzeiten. RAINER Medizintechnik bringt alle notwendigen Prüfmittel, Sensoren, Vorlagen und Protokolle mit.
3. Durchführung der IQ (Installationsqualifizierung)
– Sichtprüfung, Anschlusskontrolle
– Dokumentation von Seriennummern, Softwareständen, Umgebungsparametern
– Prüfung der vollständigen Unterlagen (CE, Kalibrierzertifikate, Handbücher)
– Ergebnis: IQ-Protokoll mit Unterschrift
4. Durchführung der OQ (Funktionsqualifizierung)
– Technische Tests aller Funktionen
– Alarmprüfungen, Sensorverhalten, Regelkreise
– SOLL-/IST-Vergleiche mit kalibrierten Prüfmitteln
– Ergebnis: OQ-Protokoll mit vollständiger Dokumentation
5. Durchführung der PQ (Leistungsqualifizierung)
– Funktion unter realen Betriebsbedingungen
– Dauerläufe, Volllastprüfungen, ggf. Beladungssimulation
Temperatur-/Druckmessungen über mehrere Stunden/Tage
– Ergebnis: PQ-Protokoll mit Auswertung und Bewertung
6. Abschluss & Freigabe
Nach Abschluss aller Schritte erhalten Sie einen vollständig ausgefüllten, auditfähigen Qualifizierungsbericht – unterschrieben von unseren Technikern und wenn gewünscht, abgestimmt mit Ihrer Qualitätssicherung.
7. Archivierung & Nachbetreuung
Wir stellen Ihnen alle Unterlagen digital oder in Papierform zur Verfügung und unterstützen Sie auch bei späteren Requalifizierungen, Audits oder Updates.
RAINER Medizintechnik sorgt für einen reibungslosen Qualifizierungsprozess – praxisnah, prüfsicher und dokumentiert.
👉 Sprechen Sie uns an – wir begleiten Sie von der Planung bis zur finalen Freigabe.
Starten Sie jetzt mit Ihrer Qualifizierung!
Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung und optimieren Sie die Leistung Ihrer medizinischen Geräte.