Unsere Dienstleistungen für Ihre Medizintechnik

In der hochregulierten Welt der Medizintechnik, Pharmazie und Laboranalytik ist eine konsequente Qualitätssicherung nicht nur gesetzliche Pflicht, sondern entscheidender Erfolgsfaktor. Die strukturierte Qualifizierung technischer Geräte, Anlagen und Systeme nach den Schritten IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) bildet das Fundament für die Einhaltung aller geltenden Regularien – von der ISO 13485 über die EU-GMP-Richtlinien bis hin zu den FDA-Anforderungen.
RAINER Medizintechnik ist Ihr kompetenter Partner für Qualifizierungsprojekte jeder Größenordnung. Mit jahrzehntelanger Erfahrung, validierungssicherem Fachwissen und herstellerübergreifender Servicestärke bietet RAINER Medizintechnik maßgeschneiderte IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen fürArztpraxen, Krankenhäuser und Labore.

1. Warum Qualifizierung mit RAINER Medizintechnik?
Die Qualifizierung stellt sicher, dass Ihre Systeme unter realen Bedingungen zuverlässig, sicher und normgerecht arbeiten. RAINER Medizintechnik bringt dafür alle Voraussetzungen mit:
✔ Regelkonformität nach EU-GMP, MDR, ISO 13485
✔ Herstellerunabhängige Prüfung von Medizintechnik, Laborgeräten, Sterilisatoren, Kühlsystemen und mehr
✔ Präzise Dokumentation mit auditfähigen Reports
✔ Digitale Protokollierung mit modernen Tools und elektronischer Signatur
✔ Spezialisiertes Serviceteam mit validierungserfahrener Qualifikation
Ob es um die Neuinstallation eines Brutschranks, die Requalifizierung eines Kühlsystems oder die periodische Leistungsüberprüfung eines Dampfsterilisators geht – RAINER Medizintechnik liefert den dokumentierten Nachweis über Funktion und Sicherheit.

2. Die vier Phasen der Qualifizierung im Überblick
Qualifizierungen nach GMP folgen einem strukturierten Stufenmodell:
✔ DQ – Design Qualification
✔ IQ – Installation Qualification
✔ OQ – Operational Qualification
✔ PQ – Performance Qualification
Während die Design Qualification (DQ) vor allem vom Hersteller und Fachplaner erfolgt, übernimmt RAINER Medizintechnik die komplette Durchführung und Dokumentation der Phasen IQ, OQ und PQ – auf Wunsch auch im Rahmen eines kompletten Validierungspakets.

3. IQ – Installationsqualifizierung durch RAINER
Ziel der IQ: Nachweis, dass ein Gerät oder System gemäß Herstellerspezifikationen und Kundenvorgaben korrekt installiert wurde.
Was RAINER Medizintechnik für Sie prüft:
✔ Sichtprüfung des Lieferumfangs
✔ Prüfung auf korrekten Aufbau und Anschluss (Strom, Netzwerk, Medien)
✔ Dokumentation von Seriennummern, Softwareversionen und Konfigurationen
✔ Überprüfung der Umgebung (Raumtemperatur, Luftfeuchte, Platzbedarf)
✔ Kontrolle von Absicherungen und Sicherheitsmerkmalen
✔ Kalibrierprotokolle von Sensoren und Messgeräten
✔ Dokumentation technischer Unterlagen, Handbücher und CE-Kennzeichen
Am Ende der IQ erstellt RAINER Medizintechnik einen vollständig dokumentierten Installationsbericht – unterzeichnet von unseren Technikern und Ihrer Qualitätsabteilung.

4. OQ – Funktionsqualifizierung auf höchstem Niveau
Ziel der OQ: Verifizierung, dass das System innerhalb definierter Betriebsgrenzen zuverlässig funktioniert.
RAINER Medizintechnik testet:
✔ Sensoren, Temperaturregler, Alarmsysteme
✔ Türkontakte, Bedienfelder, Displayfunktionen
✔ Kalibrierung und Reproduzierbarkeit der Messwerte
✔ Alarm- und Fehlerreaktionen (z. B. Tür offen, Temperaturschwankung)
✔ Zykluszeiten (z. B. Kühlung, Trocknung, Sterilisation)
✔ Grenzwertprüfungen unter Extrembedingungen
Alle durchgeführten Tests werden exakt dokumentiert – mit SOLL-/IST-Vergleichen, Prüfmethoden, Seriennummern der verwendeten Prüfmittel und Unterschriften der Prüfverantwortlichen.

5. PQ – Leistungsqualifizierung im Routinebetrieb
Ziel der PQ: Sicherstellung, dass das System unter realen Einsatzbedingungen konstant und zuverlässig arbeitet.
RAINER prüft für Sie:
✔ Stabilität der Temperaturführung über einen längeren Zeitraum
✔ Betrieb bei maximaler Beladung oder Nutzung
✔ Reale Prozessdurchläufe mit Produkt oder Platzhaltern
✔ Schwankungsanalyse über Zeit und Nutzung
✔ Vergleich mit typischen Alltagsanwendungen
Die PQ ist der Nachweis für die Funktionstüchtigkeit – nicht unter Laborbedingungen, sondern im praktischen Betrieb. Auch hier liefert RAINER Medizintechnik eine vollständige, auditsichere Dokumentation.

6. Ihre Vorteile mit RAINER Medizintechnik
✔ Komplettservice aus einer Hand – von IQ bis PQ
✔ Präzise Prüfprotokolle für Behörden, Zertifizierer und interne Audits
✔ Validierungsbegleitende Unterstützung bei Inbetriebnahme und Neubeschaffung
✔ Herstellerübergreifende Erfahrung mit Kirsch, Liebherr, Haier, Miele, Binder u. v. m.
✔ Kurze Reaktionszeiten, bundesweit verfügbar
✔ Langjährige Partnerschaften mit Kliniken, Laboren und Industrieunternehmen

7. Normenkonforme Durchführung & Dokumentation
RAINER Medizintechnik erfüllt alle notwendigen Anforderungen, setzt eigenes Servicepersonal und Prüfmittel ein.
Unsere Servicetechniker bilden sich regelmäßig fort und werden kontinuierlich auf weitere Geräte geschult.
Alle eingesetzten Prüfmittel sind DAkkS-kalibriert, unsere Prozesse digitalisiert und auditfest dokumentiert. Alle Protokolle enthalten:
✔ Deckblatt mit Gerätedaten
✔ Prüfplanung mit Verantwortlichkeitsmatrix
✔ Prüfabläufe, SOLL-/IST-Werte, Abweichungen
✔ Kalibrierscheine
✔ Abschlussbericht mit Freigabeprotokoll

8. Digitalisierung: Elektronisch und effizient
RAINER Medizintechnik bietet auf Wunsch vollständig digitale Qualifizierungsunterlagen mit:
✔ Elektronischer Signatur
✔ Automatisierter Protokollerstellung
✔ Revisionssicherem Archiv
✔ Schnittstellen zu QMS-Systemen
So reduzieren Sie Aufwand, vermeiden Medienbrüche und sind optimal auf externe Audits vorbereitet.

9. Requalifizierung und Wartung
Geräte altern – Regularien bleiben. Deshalb bietet RAINER Medizintechnik nicht nur Erstqualifizierungen, sondern auch zyklische Requalifizierungen und Validierungswartungen an, z. B.:
✔ Alle 12 Monate für Kühlschränke, Tiefkühler
✔ Vor Wiedereinführung nach Reparatur oder Umzug
✔ Bei Software- oder Hardware-Upgrades
Dabei prüfen wir gezielt nur die notwendigen Parameter – effizient, ressourcenschonend und dennoch normkonform.

10. Fazit: IQ, OQ, PQ mit RAINER Medizintechnik – Ihre qualitativ hochwertige Sicherheit dokumentiert
Ob Neuanschaffung, Auditvorbereitung oder GMP-Pflicht – mit RAINER Medizintechnik haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der nicht nur prüft, sondern versteht. Wir liefern Ihnen:
✔ Dokumentierte Sicherheit
✔ Herstellerübergreifende Erfahrung
✔ Regelkonforme Durchführung
✔ Reibungslosen Ablauf

Qualifizieren Sie mit RAINER Medizintechnik – denn Ihre Arbeit und Technik verdient Qualität, die man belegen kann.